GxP Edition
―文書を通じた製品の品質保証を支援するクラウドサービス―
医薬品、医療機器の研究・開発・製造にあたっては、文書管理業務に対して、単なるファイルの保存ではなく、文書の作成者、承認者を明確にすること、有効／無効を明確にすること、さらに長期間、改ざんの余地が無い状態で管理することが必須要件となっています。
Perma Document（GxP Edition）は、ER/ES指針や21 CFR Part 11等の規制に対応しており、医薬品業界で必要とされる機能を提供しています。また、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）を支援する雛型文書のオプションも用意されており、スムーズかつ短期間での導入が可能です。
目次
- 01 Perma Documentの特徴
- 02 文書に関わる業務の全体像
- 03 課題別利用シーン
- SCENE1 複数ファイルで構成される文書をまとめて承認したい
- SCENE2 手順書の教育管理をしたい
- SCENE3 機密文書を共有したいが漏洩が心配
- SCENE4 古いバージョンの文書を使って業務をしないか心配
- SCENE5 申請書類を電子化したい
- SCENE6 ブランクフォームを適切に管理したい
- SCENE7 イベント管理を低価格・短期間で実現したい
- SCENE8 逸脱や変更管理での進捗管理の手間や作業漏れをなくしたい
- SCENE9 外部のパートナー会社と文書を共有したい
- SCENE10 eCTD（新薬申請）文書の管理もしたい
- SCENE11 記録用紙の発行／回収を管理したい
- 04 利用料金
- 05 導入実績（2023年4月時点）
- 06 運用保守サポート
- 07 開発背景
- 08 関連トピックス
01 Perma Documentの特徴
①ER/ES指針、CSV、データインテグリティに対応しており、システムを持たない、作らない文書管理クラウドサービス
②GxPで文書／記録の保管が求められている業務に関する機能が豊富
③関連文書や記録の検索が簡単で、無通告立入検査に柔軟に対応
④NRIが国内で開発・運用し、データも国内で管理しており、利用者の負担は月額利用料のみ
02 文書に関わる業務の全体像
①文書のライフサイクル全体を適切に管理し、品質保証や改ざん防止が可能
②手順書管理、進捗管理（不適合、変更、苦情処理等）を容易に実現
③文書ごとに表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能
機能一覧
03 課題別利用シーン
04 利用料金
初期費用：150万円～
月額利用料：10万4,000円～
05 導入実績（2023年4月時点）
企業数：60社
ユーザー数：20,000ユーザー
06 運用保守サポート
・24時間365日利用可能
・万全のセキュリティ
・バックアップ、災害対策、障害対策
・ヘルプデスク（平日9:00～17:00）
07 開発背景
1997年、米国FDAが新薬の申請に関連する電子記録・電子署名を認める上で「21 CFR Part 11」を制定し、グローバルに各国が批准したため事実上のグローバル標準として浸透しました。「21 CFR Part 11」は、電子記録・電子署名のレギュレーションとして、その後の他の法制度に大きな影響を与えたと言われています。
21 CFR Part 11の骨子
| オーディットトレイル | 監査証跡 |
|---|---|
| セキュリティ・インテグリティ | 安全性・完全性 |
| コンピュータ・システム・バリデーション | システム妥当性検証 |
その後2000年代に入り、国内の製薬企業各社も同等のレギュレーションに対応し、電子化を進めていきました。その一方で、紙文書と比較すると、電子文書の完全性（改ざんがされていないこと）の証明に多くの手作業が発生し、効率性と非効率性という新たな矛盾を抱えていくこととなりました。さらに時代はインターネットの本格活用となり、製薬企業の開発プロセスもコラポレーションが進展していく一方で、電子文書の改ざん防止がネット活用における新たな課題となりました。
そうした製薬企業各社の声を受け、当時産業界で認知され始めたクラウドサービスによる提供を企画し、業界のさきがけとして2008年に電子文書管理クラウドサービス「Perma Document」が誕生しました。
NRIは製薬企業の電子文書管理に15年以上向き合い続け、GxPの文書管理業務のあるべき姿を確立しました。
