GxP Edition

―文書を通じた製品の品質保証を支援するクラウドサービス―

お客様の課題に合わせたPerma Documentの活用シーンをご紹介します。

SCENE10
eCTD（新薬申請）文書の管理もしたい

課題

解決策

詳細解説

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。

また、以下のような課題は無いでしょうか。

1）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難

2）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生

3）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安

4）年間の申請数が2件程度までのため、社内担当者がシステムを熟知すること、利用システムのCSVを維持するコストメリットが無い

Perma Documentを導入すると、前述の課題を解決可能です。

1） MS-Wordの各バージョンに紐付いたレンディションPDFを管理可能

2）社内でPDFを作成しQCを行ってから外部委託するため、手戻りが無くなる

3）アウトソーサーと文書の一元管理、文書の授受の記録が残せる

4）システムの運用はNRIが実施するため、利用に集中できる