GxP Edition

• 紙に出力されたブランクフォームを規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かる

• 管理者がブランクフォームを簡単に作成し、担当者が電子署名付き／改ざんできない形で記録を入力（カスタム申請機能）

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。

1）ブランクフォームの作成・承認

2）ブランクフォームの印刷

3）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報（ナンバリング等）の付与と発行管理

4）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々

5）ブランクフォームと記録済用紙すべての回収

いずれも、不正な記録による医薬品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力されたブランクフォームを規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。